依据《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第26号,以下简称《办法》)规定,标签和说明书涉及婴幼儿配方乳粉产品配方的,应当与获得注册的产品配方内容一致。为做好标签变更工作,现就有关事项公告如下:

一、需要申请标签变更的情形

婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期内,需要变更标签中下列内容的,应当按照法定程序向国家食品药品监督管理总局提出变更申请: 产品名称变化的; 企业名称、生产地址名称变化的; 配料表、营养成分表变化的; 食品安全国家标准允许的含量声称变化的; 注册商标、图形、产品标准代号、认证项目发生变化的; 其他涉及产品配方注册一致性的内容变化的。

二、不需申请标签变更的情形

婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期内,标签中的下列事项发生变化,可自行修改,不需提交变更申请: 生产日期、保质期、使用方法、食用量、贮存条件、注意事项,以及产品追溯、提醒或警示、产品售后服务的信息变化的; 生乳、原料乳粉等原料来源地、来源国的声称变化的; 主要展示版面除商标和产品名称外内容的位置,以及非主要展示版面内容的位置变化的; 商标持有人、代理商、生产许可证编号(境外生产企业注册编号)、联系方式变化的; 认证标志、标签色彩变化的; 产品规格变化的; 其他不涉及产品配方注册一致性的内容变化的。

三、申请标签变更的具体程序按照《办法》第二十六条相关规定办理。

四、申请变更和自行修改的标签均应当符合法律、法规、规章和食品安全国家标准等规定的内容和形式要求。

五、产品配方注册时提交的说明书样稿内容需要变更的,可自行修改,不需提交变更申请,但应当符合法律、法规、规章和食品安全国家标准等规定的内容和形式要求。

特此公告。

食品药品监管总局2017年11月30日

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